近日，由深圳生科原研發(fā)的新型冠狀病毒 2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。
圖源：國家藥品監(jiān)督管理局
注冊證編號
國械注準20213400609
注冊人名稱
上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
產(chǎn)品名稱
新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
陰性對照、陽性對照、內(nèi)標、RT-PCR反應(yīng)液、酶混合物、新型冠狀病毒引物探針、流感A/B引物探針。
適用范圍/預(yù)期用途
本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E和N靶基因以及甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）核酸。
國械注準20213401060
圣湘生物科技股份有限公司
新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
2019-nCoV/InfA/B-PCR反應(yīng)液、2019-nCoV/InfA/B-酶混合液、2019-nCoV/InfA/B-陽性對照、2019-nCoV/InfA/B-陰性對照。（具體詳見說明書）
本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N靶基因以及甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）核酸。
國械注準20233400584
卡尤迪生物科技宜興有限公司
新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因及甲型、乙型流感病毒（FluA、FluB）的核酸。本試劑盒檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品使用上應(yīng)當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。
國械注準20233400274
北京京東方知微生物科技有限公司
新型冠狀病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）
新型冠狀病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸檢測盒、一次性300μL移液管、2019-nCoV/FluA/FluB陽性質(zhì)控品、2019-nCoV/FluA/FluB陰性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）
本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）核酸。
國械注準20233400090
蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司
新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
PCR反應(yīng)管、陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品、內(nèi)標。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
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