病理學行業(yè)圖譜
01
病理學分類
病理檢查是腫瘤診斷的金標準。通過研究疾病的病因、發(fā)病機制、形態(tài)結構、功能和代謝等方面的改變，揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律，從而闡明疾病本質的醫(yī)學科學。病理檢查在腫瘤領域有著極為廣泛的應用，雖然腫瘤的診斷有多種形式，但是病理報告目前被公認為是對腫瘤的“最后判決”，是腫瘤診斷的“金標準”。
病理學根據發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術（組織病理、細胞病理）、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細胞的水平上，可以通過病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來判斷疾病的性質（炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等）；免疫組化病理建立在蛋白質水平上，可以進一步判斷腫瘤的組織來源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細胞等，除了診斷作用以外還具有指導預后的作用；分子病理建立在核酸分子水平上，可以確定腫瘤的基因突變類型，用于后續(xù)靶向藥物的指導以實現精準醫(yī)療。
資料來源：來自公開信息
02
病理行業(yè)產業(yè)鏈
資料來源：來自公開信息
病理行業(yè)產業(yè)鏈包括上游原料市場、中游試劑設備市場和下游需求診斷市場。原料包括生物與化學原材料以及各種機械零配件，分子病理還會涉及到引物、探針等；中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器；下游需求主要來自于醫(yī)院、第三方獨立醫(yī)學實驗室、體檢中心、政府等。
病理市場規(guī)模
01
全球市場規(guī)模
2016-2027美國數字病理學市場規(guī)模
據2020年世界病理學大會報告，預計到2024年，病理學市場規(guī)模將從2019年的303億美元達到444億美元，從2019年到2024年的復合年增長率為6.1%。據GrandViewResearch預測，2019年全球數字病理學市場規(guī)模為7.676億美元，預計到2027復合年增長率為11.8％。根據最終用途，醫(yī)院在2019年占據了領先的市場份額。醫(yī)院采用數字掃描技術以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言，2019年北美市場份額最大。
病理AI屬于AI+醫(yī)療領域的醫(yī)學影像診斷細分領域，根據中國數字醫(yī)療網統(tǒng)計，2016年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元，同比增長122.09%；2017年達130億元，同比增長34.56%，2018年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億，同比增長53.85%。
血液腫瘤國外市場規(guī)模
根據上圖所示，不完全統(tǒng)計表明2020年美國約有6200家醫(yī)院，歐洲約有22000家，中東約有6800家醫(yī)院，2018年日本有8400家醫(yī)院，大洋洲有1200家醫(yī)院，俄羅斯有5000家醫(yī)院。
尿脫落細胞國外市場規(guī)模
膀胱癌是常見的惡性腫瘤，全球每年新發(fā)病例約386,300例，死亡病例數約150,200例，在全世界占惡性腫瘤發(fā)病的第7位。膀胱尿路上皮癌占膀胱癌的90%以上，其中70%以上為非肌層浸潤性膀胱癌，腫瘤切除術后5年復發(fā)率高達30%-80%。多發(fā)性和復發(fā)率高是其主要臨床特點。因此早期診斷、早期治療以及檢測復發(fā)尤其重要。
根據上圖所示，多發(fā)性骨髓瘤在中國、日本、美國的發(fā)病率分別為2.5/100000，4.4/100000，6.7/100000；骨髓增生異常綜合癥在中國、日本、美國的發(fā)病率3.4/100000，3.5/100000，4.2/100000；白血病在中國、日本、美國的發(fā)病率分別為6.1/100000，7.8/100000，10.6/100000；淋巴瘤在中國、日本、美國的發(fā)病率分別為25.9/100000，47.6/100000，59.4/100000。由此可見2008年-2015年的四種血液腫瘤發(fā)病率呈現逐年上升的趨勢，其中淋巴瘤發(fā)病率最高，平均高達44.3。
02
中國市場規(guī)模
中國病理行業(yè)市場規(guī)模
據西部證券預測，我國病理行業(yè)的潛在市場超400億元，其中組織病理市場規(guī)模20-30億元；細胞病理主要應用于宮頸癌篩查，加之外周血、尿細胞、胸腹水、腦脊液等，市場估計已超300億；免疫組化病理潛在市場空間超40億，分子病理潛在檢驗空間超50億元。
血液腫瘤國內市場規(guī)模
我國每年血液病患者數量保持20%左右增速，2019年我國血液病患者人數約80萬人，其中白血病新增病例約10萬人。我國每年骨髓檢查量300-500萬例，有血液科的醫(yī)院約946家，每天閱片量在10-30例的占1/2以上，大型醫(yī)院每天閱片量可達80-100例。
血常規(guī)國內市場規(guī)模
血常規(guī)是指通過觀察血細胞的數量變化及形態(tài)分布從而判斷血液狀況及疾病的檢查，隨著檢驗現代化、自動化的發(fā)展，現在的血常規(guī)檢驗是由機器檢測完成的。血常規(guī)檢查包括有紅細胞計數（RBC）、血紅蛋白（Hb）、白細胞（WBC）、白細胞分類計數及血小板（PLT）等，通?？煞譃槿笙到y(tǒng)，即紅細胞系統(tǒng)、白細胞系統(tǒng)和血小板系統(tǒng)。大部分門診患者和所有的住院患者都需要進行血常規(guī)檢查，中國每年血常規(guī)的檢查量為8-10億例，其中有5-30%要進行外周血細胞形態(tài)學檢查，血細胞形態(tài)學鏡檢是判斷血細胞形態(tài)病理變化的金標準。根據衛(wèi)健委最新統(tǒng)計公報顯示，截至2019年末國內共有三級醫(yī)院2749家（其中三甲醫(yī)院1516家），二級醫(yī)院9687家。
病理行業(yè)發(fā)展現狀
01
病理醫(yī)師現狀緊缺(醫(yī)生和技術人員)
我國注冊執(zhí)業(yè)病理醫(yī)生嚴重缺乏。2018年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構床位數量為84041萬張，原衛(wèi)生部《病理科建設與管理指南(試行)》要求每100張床位配置1-2名病理醫(yī)生，則實際需要的病理醫(yī)生為8.4-16.8萬人，而截至2018年未,我國目前在冊的病理醫(yī)生(包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師)為1.8萬人，則病理醫(yī)生的缺口至少為6.6萬人。
根據《2015國家病理科醫(yī)療質量報告》顯示，2014年美國病理執(zhí)業(yè)醫(yī)師數為28萬人，每名醫(yī)師服務人口數為11萬人，而我國2014年病理執(zhí)業(yè)醫(yī)師數為1.025萬人(不包含助理)，每名醫(yī)師服務人口數為136萬人，我國病理醫(yī)師人均服務人數相比海外發(fā)達國家明顯較少，病理醫(yī)生嚴重缺乏。
如上圖所示，其中委屬委管醫(yī)院每百張病床病理醫(yī)師數僅為1.15，三級公立醫(yī)院、二級公立醫(yī)院和民營醫(yī)院分別為0.60、0.50及0.64。根據最新發(fā)布的《2019年全國病理質量報告》顯示，在不同級別的醫(yī)院中，全國平均每百張病床病理醫(yī)師數量為0.55，病理醫(yī)師數量奇缺的狀況沒有改善，各省、自治區(qū)、直轄市均未達到2009年《病理科建設與管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》）的最低要求（每百張床1-2名病理醫(yī)師）。
而全國平均每百張病床病理技術人員數也僅為0.46；至少需要增加2倍以上的病理技術人員才能達到《指南》的最低要求。病理技術人員奇缺，病理科工作量大，人員超負荷運轉，不僅病理科質控和診斷水平難以提高，同時也存在極大的醫(yī)療安全風險。病理醫(yī)師與技術人員的嚴重缺乏已成為制約病理學發(fā)展的重要因素。
02
病理科自動化低、診斷時間長
自動化程度低
根據HIA發(fā)布的《中國首部公立醫(yī)院成本報告（2015）》，我國公立醫(yī)院各科室成本構成中，病理科人員成本占總成本比達到46%，顯著高于其他臨床科室；檢驗、影像科室這一指標分別為35%、27%。
病理、檢驗、影像三個科室的設備配置方面，病理科設備配置數量、種類均明顯少于檢驗、影像科室。
病理診斷可分為取樣、制片、染色、診斷四個環(huán)節(jié)，取樣環(huán)節(jié)是否取到病變細胞、制片及染色后成片是否清晰都會直接影響最終的診斷結果，因此對制片技術人員的專業(yè)水平具有較高的要求，目前自動化水平較低;由于病理診斷是通過對細胞層面的醫(yī)學影像進行觀察診斷，為防止漏診，一個組織樣本往往需制成多個切片，制片、染色、診斷、報告等各個環(huán)節(jié)耗時較長，相比與檢驗、影像科室，病理科診斷所需時間較長，需要更多的專業(yè)人力投入
診斷時間長
由于病理檢驗的自動化水平較低，開展病理檢驗所需的時間較長。常規(guī)的病理檢驗所需時間至少在3天以上，如果有較為疑難的病癥，加做免疫組化或分子病理，所需的診斷時間達7-10天。相比之下，檢驗、影像科室的檢驗項目大部分在當天即可完成。
03
政策支持和收費標準
醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)可暫時緩解病理行業(yè)固有矛盾。醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)是指符合條件的執(zhí)業(yè)醫(yī)師經衛(wèi)生行政部門注冊后，受聘在兩個以上醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的行為。2015年1月原國家衛(wèi)計委推出《關于推進和規(guī)范醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的若干意見》，允許醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)，均衡各地醫(yī)療資源,提升醫(yī)生收入。病理行業(yè)發(fā)展正是受限于醫(yī)生數量極度缺乏、資源分配不公平、醫(yī)生收入較低等問題，在多點執(zhí)業(yè)政策體制下這些矛盾有望有所緩解，但按照目前國內病床增長速度與病理醫(yī)生的培養(yǎng)速度，可能還需要很長一段時間才會得到解決。
醫(yī)?？傮w控費但反向支持病理服務提價的大背景下，北京市2018年發(fā)布的《病理等政府定價醫(yī)療服務項目價格表》。
以北京為例，活體組織病理診斷費用由40元漲到230元不等；根治術活體組織病理由100元漲至250元，超薄細胞檢測(TCT)由150元漲至200元。疑難病理讀片會診由60~80元，漲到200元一次。對病理價格有所規(guī)范，將部分項目納入醫(yī)保，也一定程度上成為未來全國的風向標。
由于病理診斷目前主要是手工操作主導，病理醫(yī)生數量短缺成為限制病理行業(yè)發(fā)展的重要因素，AI病理技術的出現有望解決這個問題。有深度學習支撐的人工智能能夠以迅速、標準化的方式處理醫(yī)學影像，分辨岀單個小區(qū)域內被標注為“腫瘤”的像素，對可疑影像進行勾畫、渲染，并以結構化的語音提岀建議。
目前病理AI的研究主要有三個部分，包括開發(fā)模型、建立關聯(lián)性和預后預測，可以覆蓋從基層醫(yī)院到三甲醫(yī)院的不同應用場景。
目前全球病理診斷市場容量320億美金，年復合增長率6.1%。由此可見，在病理醫(yī)生緊缺與醫(yī)保政策的支持下，病理AI成為臨床診斷新的診斷程序，其市場前景非常廣闊。
AI病理診斷技術情況
AI系統(tǒng)可大量減少病理醫(yī)生的工作量。在傳統(tǒng)病理讀片情況下，病變所占面積常常小于1%，病理醫(yī)生需要將精力花在成百上千萬像素點的陰性范圍內。如果病理AI系統(tǒng)投入臨床使用，在保證100%靈敏度的條件下，能夠減少病理醫(yī)生65-75%的無謂讀片工作，而臨床醫(yī)生只要將注意力集中在可疑位點即可。
病理AI現階段主要功能在于排除陰性樣本，提示陽性區(qū)域，輔助病理醫(yī)生提升病理診斷效率或替代病理醫(yī)生進行某些疾病的診斷；影像科應用包括AI輔助快速成像與影像診斷兩個方面，一方面可以通過AI輔助成像可以有效縮短檢查時間，減少對人體的輻射傷害。
應用舉例：目前較為典型的應用就是DNA倍體檢測（細胞病理）。人體正常細胞為2倍體，分裂過程中的細胞處于2-4倍體狀態(tài)，而腫瘤細胞會出現顯著異常的DNA含量，出現4倍體以上的異常DNA倍體細胞，通過對異常DNA倍體細胞的檢測，就可以知道樣本是否存在突變的細胞，在腫瘤的早期診斷中有較好的應用，能夠有效提升診斷效率，提供標準化、數量化的檢驗指標。引入AI輔助甚至替代人工進行一些常規(guī)的病理診斷及癌癥篩查，能夠有效彌補人工診斷效率低、病理醫(yī)生不足、缺乏統(tǒng)一質控管理等問題。
上圖所示為以“病理診斷”和“細胞病理”進行全球檢索得到的近10年的專利申請情況。從圖中可以看出，病理診斷領域近10年約有1055件專利申請（由于發(fā)明專利有18個月公開的滯后期，實用新型從申請到公開也需一段時間，因此2019年和2020年數據有所偏差），其中發(fā)明專利604件、實用新型專利179件。從圖2中可以看出，全中國病理診斷領域近10年約有525件專利申請（由于發(fā)明專利有18個月公開的滯后期，實用新型從申請到公開也需一段時間，因此2019年和2020年數據有所偏差）。
全球和中國專利申請量呈現逐年上升的趨勢，這一趨勢在發(fā)明、實用新型、外觀設計專利上均有所體現，可見病理診斷專利無論在技術、生產上均受到企業(yè)的更加重視。從專利申請人類型上來看，企業(yè)申請人在病理診斷中占據主導地位，其次病理診斷是一個以企業(yè)為主導的產業(yè)，目前市場化程度極高。
2023-9-7 |
